갑상선 치료제 리콜, FDA의 가장 심각한 위험 등급으로 상향 조정 — 약물이 '과효력(Superpotent)' 상태일 수 있음

식품의약국(FDA)이 공유한 집행 보고서에 따르면, 지난달 시작된 갑상선 치료제 리콜이 가장 심각한 위험 등급으로 상향 조정되었습니다.

9월 22일, 비트루비아스 테라퓨틱스(Vitruvias Therapeutics Inc.)가 유통한 갑상선 정제 1개 로트에 대한 리콜이 FDA의 가장 높은 등급인 클래스 I(Class I)으로 분류되었습니다. 이 약물은 의도된 것보다 약효가 더 강할 수 있거나 '과효력(superpotent)' 상태일 수 있음이 검사를 통해 확인된 후, 8월 21일에 최초 리콜되었습니다.

어떤 갑상선 치료제가 리콜되었나요?

• •의약품: 갑상선 정제, USP, 1/2 그레인(30 mg) — 각 정제 함량: 레보티록신(T4) 19 mcg, 리오티로닌(T3) 4.5 mcg
• •병 크기: 100정
• •국가 의약품 코드(NDC): 69680-166-00
• •로트 번호: 504950
• •유통기한: 2026년 9월 30일
• •영향을 받은 수량: 1,955병

해당 의약품 로트는 2025년 1월 31일부터 2025년 9월 30일까지 비트루비아스 테라퓨틱스의 직거래 계정을 통해 전국적으로 유통되었습니다.

이 제품은 의도된 것보다 더 강할 수 있거나 과효력 상태일 수 있음이 검사를 통해 확인되어 리콜되었습니다. 과효력 상태의 갑상선 정제를 복용하면 갑상선 기능 항진증을 유발할 수 있으며, 체중 감소, 고혈압, 빠른 맥박 등의 증상으로 이어질 수 있습니다. 가장 큰 위험에 처한 환자군은 임산부, 영유아, 노인입니다.

FDA는 이번 리콜을 클래스 I으로 분류함으로써 해당 약물이 심각한 건강상의 피해나 사망을 초래할 합리적인 확률이 있음을 나타냈습니다.

어떻게 해야 하나요?

최초 리콜 이후, 비트루비아스 테라퓨틱스는 도매업체들에 이메일과 전화로 리콜 대상 제품의 유통을 중단하고 폐기할 것을 통지했습니다.

회사 측은 현재 해당 약물을 복용 중인 환자들에게 의료 제공자에게 먼저 연락하여 추가 지침이나 대체 처방을 받지 않은 채 임의로 복용을 중단하지 말 것을 권고했습니다.

이번 리콜과 관련하여 보고된 부작용은 없으나, 소비자들이 리콜된 약물 복용과 관련된 문제를 겪을 경우 의사나 의료 제공자에게 연락할 것이 촉구됩니다.